Use of unlicensed drugs and off-label drug use: focus on COVID-19

Мишинова С. А.; Журавков А. А.; Журавко В. К.

Статья

Назначение официально не разрешённых к применению лекарственных средств и использование лекарственных средств с нарушением инструкции по применению: фокус на COVID-19

Мишинова С. А.,

Журавков А. А.,

Журавко В. К.,

2020

https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-120-129

Введение. В условиях пандемии COVID-19, стратегия экспериментального применения лекарственных препаратов (ЛП) в клинической практике повышает доступность потенциально эффективных ЛП для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, несмотря на то что такое применение по незарегистрированным показаниям является «off-label». Выбор ЛП для «off-label» применения наиболее затруднителен, когда большая потенциальная выгода оправдывает более высокие риски, ведь применение ЛП по неутверждённым показаниям увеличивает частоту нежелательных лекарственных реакций и снижает тем самым их клиническую ценность. Цель. Проведение клинико-фармакологического анализа особенностей «off-label» применения ЛП для этиотропной и патогенетической терапии COVID-19 и описание новых возможностей для государственной регистрации ЛП в борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Материалы и методы. Из российских временных методических рекомендации по лечению COVID-19 выделено 14 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств. Проанализированы данные, полученные по соответствующим МНН в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Результаты. Имеет место повсеместное нарушение требования различных разделов действующих инструкций по медицинскому применению рассмотренных ЛП, что требует дополнительного анализа данных реальной клинической практики. Выводы. Особенно ценно попытаться извлечь уроки от «off-label» потребления ЛП, несмотря на присущие этому ограничения. С этой целью можно воспользоваться тематическими отчётами, регистрами пациентов, активным пострегистрационным фармаконадзором.

Цитирование

Список литературы

1. COVID-19 pandemic [Internet]. European Centre for Disease Prevention and Control. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemic

2. Touret F, de Lamballerie X. Of chloroquine and COVID-19. Antiviral Res. 2020;177:104762. DOI: 10.1016/j.antiviral.2020.104762

3. Колбин А.С. COVID-19 и клиническая фармакология // Клин фармакол тер. 2020;29(3): (в печати). DOI 10.32756/0869-5490-2020-3-

4. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 7 (утв. Министерством здравоохранения РФ 3 июня 2020 г.) Доступно по: https://clck.ru/Nodnb. Ссылка активна на 05.10.2020.

5. Covid-19 living Data [Internet]. Covid-nma.com. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://covid-nma.com/

6. Письмо Минздрава России от 04.12.2018 N 15-4/10/2-7839 «О направлении клинических рекомендаций «Искусственное прерывание беременности на поздних сроках по медицинским показателям при наличии аномалий развития плода»» (вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 04.12.2018). Доступно по: https://sudact.ru/law/pismo-minzdravarossii-ot-04122018-n-15-4102-7839/ Ссылка активна на 05.10.2020.

7. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год // Качественная клиническая практика. 2016;(4):54-62. Доступно по: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/69. Ссылка активна на 05.10.2020.

8. Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Доступно по: https://clck.ru/DNwu9. Ссылка активна на 05.10.2020.

9. Данилычева И.В., Печерей И.О. Лечение крапивницы оff-label // Российский аллергологический журнал. 2012:6;15-23 Доступно по: https://rusalljournal.ru/sc/pdf/6-2012.pdf. Ссылка активна на 05.10.2020.

10. European Medicines Agency, Guideline on good pharmacovigilance practices, Module VI — Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. (Sep. 8, 2014) [cited by April 01, 2020]. Available from: https://clck.ru/RFZTK. Accessed 05.10.2020.

11. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(5):667-674. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674

12. ClinicalTrials.gov [Internet]. ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clinicaltrials.gov/

13. Covid-trials.org [Internet]. Global Coronavirus COVID-19 Clinical Trial Tracker. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.covidtrials.org/

14. Государственный реестр лекарственных средств. 2020 [Электронный ресурс].Доступно по: [cited 5 October 2020]. https://grls.rosminzdrav.ru Ссылка активна на 05.10.2020

15. Использование лекарственных препаратов не по назначению для лечения пациентов с COVID-19 ВЕРСИЯ [Электронный ресурс]. Доступно по: https://clck.ru/RLa6e Ссылка активна на 05.10.2020

16. Глобальная платформа регистрации клинических данных по COVID-19 НОВАЯ КОРОНАВИРУСНАЯ ИНФЕКЦИЯ (COVID-19) КРАТКАЯ ВЕРСИЯ [Электронный ресурс]. 2020 Доступно по: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331768/WHO-2019nCoV-Clinical_CRF-2020.3-rus.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.

17. Practices. D. Declaration on Good Off-Label Use Practices. — A harmonised European approach to prioritise patient safety. [Internet]. Braincouncil.eu. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: http://www.braincouncil.eu/golup

18. Aronson J, Ferner R. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615-2625. DOI: 10.1111/bcp.13394

19. Eguale T, Buckeridge D, Verma A, Winslade N, Benedetti A, Hanley J et al. Association of Off-label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population. JAMA Internal Medicine. 2016;176(1):55-63. DOI: 10.1001/jamainternmed.2015.6058

20. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации // Российский следователь. — 2017. — №17. — С.19-24. Доступно по: http://nsicu.ru/uploads/attachment/file/945/Offlable_20Gabay_20Polina.pdf Ссылка активна на 05.10.2020.

21. Федеральный закон Российской Федерации №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://clck.ru/HXtEH Ссылка активна на 05.10.2020.

22. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2005 N 6972). Доступно по: https://clck.ru/RLZtu Ссылка активна на 05.10.2020.

23. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». Доступно по: https://clck.ru/RLZpu Ссылка активна на 05.10.2020.

24. Stolbach A, Mazer-Amirshahi M, Marino R, et al. ACMT Position Statement: Off-Label Prescribing during COVID-19 Pandemic. J Med Toxicol. 2020 Jul;16(3):342-345. DOI: 10.1007/s13181-020-00784-6

25. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://www.fda.gov

26. Emergency Use Authorization [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 5 October 2020]. Available from: https://clck.ru/RLZp9

27. Stafford R. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. New England Journal of Medicine. 2008; 358(14):1427-1429. DOI: 10.1056/NEJMp0802107

28. Shojaei A, Salari P. COVID-19 and off label use of drugs: an ethical viewpoint. Daru. 2020 May 8;1-5. DOI: 10.1007/s40199-020-00351-y

29. Alpern J, Gertner E. Off-Label Therapies for COVID-19 — Are We All In This Together? Clin Pharmacol Ther. 2020 Aug;108(2):182-184. DOI: 10.1002/cpt.1862

Источник

Версии

1. Version of Record от 2020-10-27

Метаданные

Об авторах

Мишинова С. А.
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
Журавков А. А.
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
Журавко В. К.
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»

Предметная рубрика

COVID-19

Название журнала

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

Страницы

120-129

Тип документа

journal article

Тип лицензии Creative Commons

CC BY

Правовой статус документа

Свободная лицензия

Источник

elpub

Поиск по репозиторию

Статья

Похожие публикации

Источник

Версии

Метаданные